Back to frontpage
Hét vraag- en antwoordplatform van Nederland

Medicijnen die in de koelkast bewaard moeten worden, hoe lang blijven die búiten de koelkast goed?

Wat gebeurt er als je die medicijnen nooit in de koelkast bewaart?

Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
35.4K

Heb je meer informatie nodig om de vraag te beantwoorden? Reageer dan hier.

Antwoorden (3)

Dat is onbekend, afhankelijk van de stbiliteit van het medicijn, hoe het medicijn is verpakt en de klimatologische omstandigheden zoals temperatuur en luchtvochtigheid.
Medicijnen altijd bewaren volgens het voorschrift anders is niet te voorspellen wat de werkzaamheid is met alle consequenties van dien
(Lees meer...)
Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
Dat verschilt uiteraard per medicijn. Neem insuline. In de apotheek wordt dit in de koelkast bewaard en ook de meeste gebruikers bewaren hun voorraadje in de koelkast. Maar ampullen insuline die in gebruik zijn worden buiten de koelkast bewaard zonder dat de werking daarvan ook maar enigszins beïnvloed wordt. Pas na vier weken vermindert de werking maar tegen die tijd is de ampul al lang verbruikt.
(Lees meer...)
Bronnen:
Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
Wat gebeurt er met insuline die consequent bij kamertemperatuur wordt bewaard? Ik denk dat deze in de gesloten ampullen nog maanden bruikbaar is misschien wel tot de verloopdatum maar niemand kan voorspellen wanneer de werking significant terugloopt en dat is het risico. Niet doen dus.
Voor pharmaceutische bedrijven is het verplicht om stabiliteit te bepalen voordat een medicijn op de markt komt.
Echter, moeten er ook zogenaamde on-going stability studies uitgevoerd worden, ofwel bevestigen dat wat geproduceerd wordt, ook daadwerkelijk dezelfde stabiliteit heeft als wat gevalideerd is (wat eerder bepaald is).

Als een product als reguliere opslag koelkast is (2-8°C celsius) wordt ook een hogere conditie getest, in dit geval 25°C / 60% luchtvochtigheid. Je weet dus al van tevoren dat het product niet langere tijd bij kamertemperatuur houdbaar is, anders was de reguliere opslag wel bij 25°C geweest (wordt omschreven als kamertemperatuur). Als dit mogelijk was, zal het altijd daar opgeslagen worden.

Maar wat is hier de moeilijkheid aan? Verval of degradatie van het product is strikt gebonden aan voorschriften. Als het product uit elkaar valt (en dan het werkzame gedeelte), kan het zijn dat het in producten vervalt die ook door het lichaam wordt gemaakt wanneer het medicijn afgebroken wordt (metabolisme producten). Maar het kunnen ook schadelijker stoffen worden.
Zo lang je niet weet wat de metabolieten zijn en wat de verval producten zijn, kan je hier niets over zeggen.

Voor je eerste vraag, hoe lang kan je ze buiten de koelkast bewaren? Dan kan ik niet zeggen (hangt af per product). Bijna elk product (op een enkele na) kan je een tijdje buiten de koelkast bewaren zonder dat het afbreuk doet aan de kwaliteit. Echter zijn er ook hormoonpreparaten (voor vrouwen in de menopauze bijv, zonder verder op producten in te gaan) die van poeder tot een soort vloeistof-achtig iets overgaan bij 28°C. Die wil je gewoon niet, ook niet korte tijd, buiten de koelkast bewaren.

Wat betreft je 2e vraag, wat gebeurt er als je die medicijnen nooit in de koelkast bewaart? Dan degraderen ze, gegarandeerd. Oftewel, dan kan je de expiratie datum die op de verpakking staat niet meer hanteren. Het degraderen kan lang of kort duren, maar de expiratiedatum ga je niet meer redden.

Het meest veilige is om je apotheker te raadplegen. Die weet om welk product het gaat het of het voor dit product wel of niet ernstig is als het (even) buiten de koelkast gestaan heeft).

Meer info kan je wellicht ook vinden bij de fabrikant.
Meer info algemeen over medicijn ontwikkeling kan je vinden bij de ICH guidelines, chapter Q2 en on-going stability bij de ICH guidelines chapter Q7 (en hier spreekt een stukje vakdeformatie).
(Lees meer...)
Bronnen:
Thecis
9 jaar geleden
Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
Dit is een goede beschrijving van hoe getest wordt en de consequenties maar niet wat er gebeurt als je je er niet aan houdt.
Bv,
"Als een product als reguliere opslag koelkast is (2-8°C celsius) wordt ook een hogere conditie getest, in dit geval 25°C / 60% luchtvochtigheid. Je weet dus al van tevoren dat het product niet langere tijd bij kamertemperatuur houdbaar is, anders was de reguliere opslag wel bij 25°C geweest (wordt omschreven als kamertemperatuur). Als dit mogelijk was, zal het altijd daar opgeslagen worden."
Maar je weet niet wat een specifieke batch/medicijn doet.
bijv . het is bij 25 graden 3 maanden houdbaar met de degradatie van de werkzame stof met 5%, bij 4 graden 12 maanden houdbaar.
De fabrikant zal kiezen voor de 4 graden temperatuur ivm de houdbaarheid.
Een 80% gehalte is vereist bij de goedkeuring.
Maar het gehalte binnen de batches varieert van 80-120 % van de werkzame stof dus als je een batch hebt met 120% en bij 25 graden bewaart dan voldoet die na een jaar nog aan de eisen. De procedures zorgen er voor dat altijd de minimale eisen worden gehaald en zover ik weet nooit wat door toeval het maximum is, Ik heb in mijn werk gewerkt met gevriesdroogde eiwit preparaten die jaren na de exp.date nog de volledige werkzaamheid hadden.
Thecis
9 jaar geleden
@Gerardkh
Nee, in die alinea staat niet wat er gebeurd als je je er niet aan houdt, echter verderop in het verhaal staat dit wel, namelijk dat je het niet zeker kan weten wat er gebeurt. Dit is product specifiek. (zie 3e alinea).
Een fabrikant zal inderdaad kiezen voor langere houdbaarheid. Anders is het niet rendabel. Dat had ik er wellicht bij moeten zetten. Zelf geef je aan dat een gehalte van 80% acceptabel is. Dit is inderdaad het geval bij eiwitten die bij ELISA's gebruikt worden (net zoals de ijklijnen bepaalde waarde mogen hebben en waarschijnlijk ook voor andere doeleinden), maar voor API's (active pharmaceutical ingredients) is dit absoluut onacceptabel. De pharmacopeia's schrijven voor dat de assay / gehalte tussen de 97.5 en 102.5 moet liggen, en tegenwoordig veranderd dat al veel vaker naar 98.0 tot 102.0
Dit geldt ook voor peptides. Het gehalte op moment van productie kan iets verschillen t.o.v. het theoretisch gehalte, maar in stabiliteit mag het echt maar een paar procent afwijken t.o.v. wat het net na productie was. Bij een bevestigde afname van 20% krijg je absoluut een recall actie (doe je dit niet, maken de (internationale) autoriteiten gehakt van je. Gevriesdroogde eiwitten zijn wel even een ander verhaal. Gevriesdroogd materiaal wat nog afgesloten is, is over het algemeen ijzersterk. Dat kan je inderdaad nog jaren bewaren. Zelf de 2nd antibodies, die gevriesdroogd waren kon ik jaren later nog testen mee doen. Mocht niet (want gevalideerde omgeving), maar ter indicatie was dat spul meer dan prima.
Dit is dus anders dan dat je een medicijn hebt, dat niet gevriesdroogd materiaal is met verschillende excipients (hulpstoffen) er bij die allemaal een interactie met elkaar KUNNEN aan gaan. Dat test je met je initele stabiliteitsstudies. Dat is dus niet te vergelijken.
Deze gevriesdroogde materialen hebben ook expiry dates ipv shelf lifes. En verder dan 5 jaar mogen de fabrikanten niet gaan, terwijl het wellicht wel 80 jaar houdbaar is.
Verwijderde gebruiker
9 jaar geleden
@ Thesis,
Je verhaal is helemaal correct en die 20% was gewoon als voorbeeld.
ik heb geen idee welke specificaties in de industrie gebruikt worden.
Wat ik wil zeggen is dat als je een medicijn buiten de koelkast bewaard je niet kunt weten hoe lang deze goed blijft, zie je opmerking over rendabel
Je kunt niet weten of de fabrikant heeft gekozen voor de koelkast vanwege rentabiliteit of omdat het absoluut noodzakelijk is het constant bij 4 graden te bewaren. "Zo lang je niet weet wat de metabolieten zijn en wat de verval producten zijn, kan je hier niets over zeggen."
Klopt helemaal maar dan kun je ook niet zeggen dat het niet meer goed is. Maar voor alle duidelijkheid:
Don't try this at home it is dangerous,
Thecis
9 jaar geleden
@gerardkh,
Sorry, dan had ik je verkeerd begrepen. Zo te horen zijn we het dan met elkaar eens :-)

Weet jij het beter..?

Het is niet mogelijk om je eigen vraag te beantwoorden Je mag slechts 1 keer antwoord geven op een vraag Je hebt vandaag al antwoorden gegeven. Morgen mag je opnieuw maximaal antwoorden geven.

0 / 5000
Gekozen afbeelding
+