Aan welke voorwaarden moet het coronavaccin voldoen voor goedkeuring?

COVID-19-vaccins worden ontwikkeld volgens dezelfde strenge wettelijke vereisten voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als andere geneesmiddelen. Dat dit vaccin zo snel kan ontwikkeld worden, komt omdat alle betrokken partijen over heel de wereld (producenten, onderzoekers en overheden) hier gezamenlijk hun volledige prioriteit aan hebben gegeven.

De verschillende fasen van de ontwikkeling van het vaccin zijn:

In een eerste fase onderwerpt de ontwikkelaar zijn vaccin aan strenge tests. Daarbij wordt de kwaliteit van het vaccin gecontroleerd, meer specifiek de zuiverheid, de bestanddelen en het productieproces.
Vervolgens wordt een wetenschappelijke evaluatie verricht door de regelgevende autoriteiten. Dat zijn het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevers in de EU/EER-landen.
Vervolgens wordt de werking van het vaccin getest door de ontwikkelaar. Dit gebeurt door middel van laboratoriumonderzoek.
Als alles naar wens verloopt, worden de vaccins getest bij menselijke vrijwilligers. Dat gebeurt in 3 klinische proeffasen, met een telkens groter aantal deelnemers. Dit testprogramma moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de door de regelgevers vastgestelde procedures en protocollen. Dit wordt ook telkens door een Commissie voor Medische Ethiek goedgekeurd.
Na afloop van het testprogramma legt de ontwikkelaar de resultaten voor aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Uiteindelijk zal een goedkeuring er pas komen als het EMA deugdelijk wetenschappelijk bewijs ontvangt, waaruit blijkt dat de voordelen van vaccins groter zijn dan de risico’s.