Hét vraag- en antwoordplatform van Nederland

Antwoorden (1)

Zelf werk ik al jaren onder een GLP/GMP regime.

Deze omgeving ziet er in basis als volgt uit:
Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort.
(http://nl.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice)

Dat wil zeggen dat als ergens een operator wel getekend heeft, maar geen datum genoteerd heeft (kan gebeuren), is deze chain verbroken en zou je hele batch niet meer herleidbaar zijn en moet je je product wegmikken (dit is theoretisch)-

Good Manufacturing Practices (goede wijze van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie. Echter gelden de GMP regels voor de pharmaceutische industrie, alleen de principes worden wel meegenomen:

Wat betreft de cosmentica, ikzelf zit in de pharmaceutische hoek. Daar is het verplicht om onder GMP te produceren. In Nederland is de Europese Cosmetica Richtlijn door middel van het Cosmeticabesluit (Warenwet) 1979 (Staatsblad 256, 1980) in de wet geïmplementeerd. Het Cosmeticabesluit werd aangepast nadat de EU-Richtlijn is gewijzigd. Het Cosmeticabesluit volgt daarbij de Richtlijn nauwkeurig op.
(http://nl.wikipedia.org/wiki/Cosmetica)

Cosmetica valt wel onder de FDA (http://en.wikipedia.org/wiki/Federal_Food,_Drug,_and_Cosmetic_Act#Cosmetics), maar er zit een escape in, namelijk dat de FDA geen inspecties hoeft uit te voeren (he FDA can classify cosmetics without actually regulating them).

Als je kijkt naar een aantal principes van de GMP:
Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn vastgelegd en moeten voldoen aan de eisen (specificaties);
De kwaliteit van grondstoffen en eindproducten wordt getest;
Alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP's (Standard Operating Procedures) of ook wel 'werkvoorschriften' vastgelegd en het productieproces van iedere partij in het chargebereidingsprotocol.

(verder in reacties)
(Lees meer...)
10 jaar geleden
Thecis
10 jaar geleden
Al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de uit te voeren werkzaamheden; verantwoordelijkheden en taken zijn vastgelegd;
fabrieks- en productieomstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreiniging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen; Alle veranderingen in de werkvoorschriften en eventuele afwijkingen in de gevolgde procedures worden vastgelegd; Het ligt vast wie eindverantwoordelijk is voor de kwaliteit van de producten en die persoon moet voor elke partij medicijnen schriftelijk verklaren of de vastgelegde procedures gevolgd zijn. Ik denk dat aan veel van deze principes binnen de cosmetische industrie wel voldaan wordt, maar zover ik kan na gaan, zijn ze dus niet verplicht om onder GMP te produceren, maar er is zeker wel wetgeving hiervoor in Nederland / Europa / VS. Deze is vergelijkbaar, maar wordt volgens mij geen GMP genoemd.

Weet jij het beter..?

Het is niet mogelijk om je eigen vraag te beantwoorden Je mag slechts 1 keer antwoord geven op een vraag Je hebt vandaag al antwoorden gegeven. Morgen mag je opnieuw maximaal antwoorden geven.

0 / 5000
Gekozen afbeelding